La lista delle normative relative ai farmaci, inteso come discorso generico, pubblicata sul sito della Regione Lazio si presenta, a prima vista, come abbastanza lunga.
Molti punti fanno riferimento a note ufficiali diramate dall’AIFA, l’Agenzia Italiana del FArmaco, ovvero l’istituzione pubblica che regola l’attività dei farmaci nel nostro paese.
Tali comunicati purtroppo sono stati fraintesi o strumentalizzati dai redattori di alcuni siti che in questi giorni hanno provveduto a diffondere la notizia, chiaramente NON corretta, del ritiro dal mercato della “Vitamina C di un famoso marchio” e di altri 7 farmaci.
Qui di seguito vi riportiamo la lista corretta, e le relative note AIFA, dei lotti dei farmaci ritirati dal mercato negli ultimi due mesi (maggio e giugno), lista che può essere consultata attraverso il portale della Regione Lazio, alla categoria Argomenti – Farmaci.
1. Ritiro del medicinale Citarabina 2g-20ml soluzione iniettabile 1 flaconcino in vetro da 20 ml, farmaco chemioterapico, utilizzato nel trattamento dei tumori delle cellule bianche del sangue come la leucemia mieloide acuta (LMA) o il linfoma di Hodgkin.
La nota AIFA n°48836 dell’8 Maggio 2014 specifica che il ritiro del lotto n° A042014AB con scadenza 07/2016 è stato deciso in seguito a segnalazioni di reazioni avverse gravi inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza dalla AOU Careggi di Firenze.
2. Ritiro del medicinale Canesten Unidie 30g crema, farmaco antimicotico per uso dermatologico a base di bifonazolo.
La nota AIFA n°49309 del 9 Maggio 2014 specifica che il ritiro del lotto n° BXPJK0X, con scadenza 09/2018, AIC n. 026045029 è stato attuato in quanto la produzione del principio attivo bifonazolo si è svolta presso un sito non autorizzato dall’AIFA.
3. Ritiro del medicinale Paracetamolo Kabi 10mg/ml soluzione per infusione, farmaco utilizzato per i trattamenti a breve termine del dolore di intensità moderata e della febbre.
La nota AIFA n°52825 del 19 Maggio 2014 specifica che il ritiro del lotto n° 14HA26 con scadenza 01/2016 è stato effettuato in quanto segnalata la presenza di un corpo estraneo all’interno della confezione.
4. Ritiro del medicinale Sodio Cloruro 0.9% 50 sacche viaflo da 100 ml, farmaco utilizzato per endovena come reintegrante di fluidi e il cloruro di sodio.
La nota AIFA n°55016 del 23 Maggio 2014 specifica che il ritiro del lotto n° 14B14E2E, AIC n. 035715022 con scadenza 01/2016, è stato attuato in seguito alla segnalazione effettuata dalla ditta produttrice, la Baxter.
Quest’ultima infatti ha provveduto a comunicare la presenza di una sacca di glucosio 5% da 100 ml, riportante etichetta spagnola, nel lotto sopra indicato.
5. Ritiro dei medicinali Calcitriolo Mylan Generics 0,50 mcg capsule molli e Calcitriolo Mylan Generics 0,25 mcg, farmaci utilizzati in caso di osteodistrofia renale e osteoporosi post–menopausale.
La nota AIFA n°56256 del 27 Maggio 2014 specifica che il ritiro dei lotti n° 013, con scadenza 05/2016 AIC n. 035102021 (capsule da 0,50 mcg) e n° 011, con scadenza 05/2016 AIC n. 035102019 (capsule da 0,25 mcg), è stato attuato su comunicazione della ditta produttrice, Mylan SpA.
Alcuni controlli hanno infatti evidenziato dei “risultati fuori specifica per titolo ed impurezze in un lotto di principio attivo” usato per la produzione delle confezioni di medicinali sopra citati.
6. Ritiro del medicinale SOLIRIS 300 mg concentrato per soluzione per infusione, farmaco utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da EPN (emoglobinuria parossistica notturna), malattia che colpisce il sangue.
La nota AIFA n°61227 del 10 Giugno 2014 specifica che il ritiro dei lotti qui sotto elencati è stato effettuato in seguito alla segnalazione della ditta produttrice, Alexion, della presenza di particelle visibili in un numero limitato di flaconcini appartenenti ad un lotto non distribuito in Italia.
Il lotti di SOLIRIS 300 mg concentrato per soluzione per infusione, AIC n. 038083010/E, oggetti del ritiro sono:
- N° 000084 con scadenza 30/09/2014
- N° 00015C con scadenza 28/02/2015
- N° 00015CR con scadenza 28/02/2015
- N° 00018C con scadenza 31/08/2015
- N° 00023F con scadenza 31/12/2015
- N° 00024F con scadenza 31/12/2015
- N° 12SOL2F con scadenza 31/05/2015
- N° P0000403 con scadenza 31/07/2014
- N° P0000505 con scadenza 31/07/2014
- N° P0000704 con scadenza 30/09/2014
- N° P0001104 con scadenza 31/12/2014.
7. Ritiro dei medicinali Carvedilolo Alter 25 mg compresse e Carvedilolo Alter 6,25 mg compresse, farmaci utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa essenziale.
La nota AIFA n°64714 del 18 Giugno 2014 specifica che i lotti
- n° 20431/M, AIC n. 036548028 con scadenza 02/15 (compresse da 25 mg),
- n° 12117/M, con scadenza 11/14 (compresse da 6,25 mg),
- n° 20283/M, con scadenza 01/15 (compresse da 6,25 mg),
sono divenuti oggetti di ritiro su segnalazione della ditta Laboratori Alter S.r.l. e dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA.
8. Divieto di utilizzo del medicinale Emoclot 1000 UI/10 ML, farmaco antiemorragico utilizzato nel trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A
La nota AIFA n°66048 del 20 Giugno 2014, informa che i lotti n° 461236 (scadenza 04/2015) e n° 461214 (scadenza 02/2015), sono divenuti oggetti di ritiro in seguito alla segnalazione effettuata dall’Unità Operativa della Coagulazione dell’Ospedale Civile S.S. Annunziata di Sassari.
Nei sopra citati lotti è stata riscontrata la presenza di flocculi biancastri in seguito alla ricostruzione del medicinale.
9. Ritiro del medicinale Aranesp 500 mcg siringa pre-riempita, farmaco utilizzato nel trattamento dell’anemia, in particolare di quella associata all’insufficienza renale cronica o di quella dei pazienti sottoposti a cicli chemioterapici.
La nota AIFA n°68506 del 26 Giugno 2014 specifica che il lotto n° 1046891B, AIC n. 035691777/E con scadenza 05/2015, è stato oggetto di ritiro in quanto al ditta produttrice, la Amgen SpA, ha segnalato la presenza di particelle estranee all’interno della confezione.