Trecento farmaci generici sospesi dall’EMA, alcuni disponibili anche sui banchi delle farmacie italiane, ne è stata messa in discussione la bioequivalenza. Ma diciamo subito che i motivi della decisione non devono destare preoccupazione nel consumatore finale, ecco perché:
l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di circa trecento farmaci generici commercializzati in Europa, la raccomandazione è datata 24 marzo 2017 e la motivazione risiede in una inaffidabilità degli studi di bioequivalenza condotti su questi stessi medicinali dall’azienda indiana Micro Terapeutic Research Labs.
Ai trecento farmaci generici sospesi si imputa non di essere mal prodotti o dannosi per la salute umana ma, semplicemente, di non essere perfettamente equivalenti ai medicinali cosiddetti ‘originator’ a brevetto scaduto di riferimento.
L’EMA ritiene che gli studi di bioequivalenza condotti sui quasi trecento farmaci generici sospesi siano non affidabili e pertanto la commercializzazione di detti medicinali va limitata almeno sino alla presentazione di nuovi studi condotti con criteri di massima affidabilità.
Gli studi di bioequivalenza sui farmaci generici hanno un’importanza chiave: è su di essi che si basa l’approvazione all’immissione in commercio nell’Unione Europea dei medicinali cosiddetti equivalenti o generici.
Attraverso lo studio di bioequivalenza viene, quindi, dimostrato che il farmaco generico o equivalente ha la stessa efficacia e sicurezza del medicinale ‘originator’ a brevetto scaduto di riferimento.
Trecento farmaci generici sospesi dall’EMA, dopo la raccomandazione dell’Agenzia Europea per i Medicinali cosa accadrà?
La raccomandazione sarà ora trasmessa alla Commissione Europea, a quest’organo di vigilanza e controllo spetta il compito di emettere una decisione giuridicamente vincolante rispetto alla lista di farmaci sospesi. Detta decisione avrà valore in tutti gli Stati membri dell’UE e viggerà senza deroghe sino alla eventuale revisione della bioequivalenza.
Va ribadito che non c’è nessun rischio per la salute dei pazienti. In alcuni Stati, rispetto a certi farmaci della lista di sospensione, mancano valide alternative terapeutiche in termini di farmaci generici o equivalenti, pertanto sarà ammessa una deroga alla sospensione. Gli organi deputati potranno, quindi, decidere se applicare o meno l’interdizione dei farmaci in base alle esigenze dei pazienti stessi e considerata l’eventuale mancanza di alternative terapeutiche.
La lista completa è stata pubblicata dall’ European Medicines Agency ed è suddivisa per paesi: qui la lista completa dei Trecento farmaci generici sospesi dall’EMA e l’indicazione dettagliata di quelli commercializzati in Italia.