Approvato dall’EMA (l’Agenzia Europa per i Medicinali) nel maggio 2009 ed introdotto in Italia con determina AIFA (l’Agenzia Italiana del Farmaco) nel novembre 2011, l’Ulipristal acetato (ellaOne), il nuovo farmaco per la contraccezione d’emergenza, ha da sempre suscitato un grande clamore ed un ampio dibattito.
E nonostante i ginecologi ne apprezzino le caratteristiche migliorative rispetto ai farmaci precedentemente disponibili, ellaOne viene prescritta solamente da 3 ginecologi su 10. Il motivo? L’obbligatorietà del test di gravidanza.
È quanto emerso da un’indagine realizzata per la SMIC (la Società Medica Italiana per la Contraccezione) da Datanalysis su un campione rappresentativo di 200 ginecologi equamente distribuito sull’intero territorio nazionale (il 33% opera in consultorio, il 33,5% nei pronto soccorso ospedalieri e il 10% negli studi privati).
Nella determina Aifa dell’8 novembre 2011 viene specificato che: “Il farmaco può essere utilizzato come contraccettivo di emergenza, fermo restando l’esclusione di una gravidanza in atto prima della somministrazione; la prescrizione del farmaco è dunque subordinata alla presentazione di un test di gravidanza (ad esito negativo) basato sul dosaggio dell’HCG beta”.
La richiesta di effettuare obbligatoriamente un test di gravidanza prima della prescrizione del prodotto è prevista solo in Italia; in tutti gli altri paesi il medico è libero di scegliere l’iter diagnostico clinico e/o strumentale più adeguato per escludere una gravidanza in atto.
I dati dell’indagine, spiega Emilio Arisi, presidente della Società Medica Italiana per la Contraccezione, “confermano quanto avevamo già paventato prima della decisione assunta dall’Aifa di inserire l’obbligatorietà del test su beta-Hcg nelle modalità di impiego del nuovo farmaco, ossia che questo avrebbe rappresentato un rischio concreto di inaccessibilità o comunque di difficoltà e ritardo nell’accesso alla contraccezione d’emergenza. Un’anomalia tutta italiana che sta penalizzando in primis le donne che devono sottoporsi a un test spesso non necessario per poter ricevere un farmaco che risulta sempre comunque più efficace delle precedenti formulazioni. Se viene utilizzato nelle prime 24 ore dal rapporto a rischio di gravidanza non desiderata è tre volte più efficace delle precedenti preparazioni a base di levonorgestrel, e comunque lo è due volte di più nelle prime 72 ore”.
Dati alla mano, si può stimare che in Italia sono state vendute circa 5mila confezioni in meno di ellaOne rispetto alla reale domanda di questo farmaco, cioè, dal momento della sua introduzione, ad almeno 5mila italiane è stato impedito, di fatto, l’accesso al farmaco.
“I risultati dell’indagine ci indicano chiaramente come ai ginecologi ed ai medici italiani – continua Arisi – le norme attuali sull’uso di ellaOne creino difficoltà pratiche, anche laddove il medico voglia aiutare la donna ad affrontare un momento di dubbio o criticità legato al fallimento di un metodo contraccettivo.
Peraltro questa imposizione si pone negativamente anche dal punto di vista dei costi per il SSN, poiché è indubbio che la gran parte delle donne che richiede la contraccezione di emergenza lo fa perché non desidera una gravidanza, e quindi, se restasse gravida, percorrerebbe la scelta di un aborto volontario, con tutto ciò che ne segue.
È dunque auspicabile che, dopo un breve periodo di valutazione, anche l’ente regolatorio italiano si adegui a quanto praticato in tutti gli altri Paesi dove ellaOne è commercializzata, abolendo l’obbligo di effettuare un test di gravidanza”.