Assenza di un significativo beneficio terapeutico nella prima infanzia e rischio di esposizione a sovradosaggio: con questa motivazione l’Aifa – l’Agenzia Italiana del Farmaco – ha ritirato dal commercio il “Tinset prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione”. Nella stessa nota informativa, l’Aifa ha comunicato di aver modificato il bugiardino del medicinale “Tinset 2,5% gocce orali sospensione”, l’unica formulazione orale liquida rimasta adesso in commercio, inserendo la controindicazione all’uso di questo farmaco nei bambini di età inferiore ad un anno.
La decisione di procedere alla revoca dell’Autorizzazione all’immissione in commercio di “Tinset prima infanzia 0,25% gocce orali sospensione” è stata dettata dal rischio di sovradosaggio per errore di somministrazione che poteva verificarsi in seguito alla presenza, in commercio, di uno stesso medicinale (il Tinset) con la stessa forma farmaceutica (gocce orali) ma con differenti concentrazioni (0,25% e 2,5%).
L’AIFA ha anche raccomandato a medici e farmacisti che, rispettivamente, prescrivono e dispensano il Tinset gocce orali sospensione 2.5% di spiegare accuratamente al genitore del piccolo paziente di attenersi scrupolosamente ai dosaggi consigliati e che le dosi da somministrare vanno calcolate in gocce in funzione del peso corporeo del paziente (una goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al giorno).
Non è superfluo ricordare che il Tinset, così come ogni altro medicinale, deve essere tenuto fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Non sono rari, infatti e purtroppo, i casi di bambini che ingeriscono medicinali perché lasciati a loro portata da incauti genitori.