A seguito di alcune segnalazioni, l’AIFA dispone il divieto di utilizzo di un vaccino anti-influenzale.
La notizia è apparsa ieri, giovedì 27 novembre, sul portale dell’AIFA, e successivamente diffusa attraverso i media dalle più importanti agenzie stampa.
Il ritiro, che nel comunicato stampa ufficiale viene definito come cautelativo, è stato deciso a seguito di alcune segnalazioni, 4 eventi avversi definiti dalla stessa AIFA come “gravi o fatali”.
Nello specifico, come riportato sul sito dell’agenzia stampa ANSA, le segnalazioni fanno riferimento ai 3 decessi sospetti – due in Sicilia e uno nel Molise – legati alla somministrazione di due specifici lotti del vaccino anti-influenzale FLUAD, prodotto dalla Novartis.
Qui di seguito vi riportiamo il primo comunicato pubblicato dall’AIFA:
“A seguito delle segnalazioni di quattro eventi avversi gravi o fatali, verificatisi in concomitanza temporale con la somministrazione di dosi provenienti dai due lotti 142701 e 143301 del vaccino antinfluenzale FLUAD della Novartis Vaccines and Diagnostics s.r.l., in attesa di disporre degli elementi necessari, tra i quali l’esito degli accertamenti sui campioni già prelevati, per valutare un eventuale nesso di causalità con la somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha disposto, a titolo esclusivamente cautelativo, il divieto di utilizzo di tali lotti”.
L’AIFA inoltre invita tutti i pazienti che hanno in casa tale vaccino – che precisiamo non è stato venduto nelle farmacie, bensì distribuito attraverso canali pubblici quali medici di famiglia, ospedali e consultori – a verificare se corrisponde a quelli oggetto del ritiro, ossia le confezioni che riportano il numero di lotto 142701 e 143301 e, in caso di corrispondenza, contattare il proprio medico.
L’Agenzia inoltre precisa che “i tre eventi ad esito fatale hanno avuto esordio entro le 48 ore dalla somministrazione delle dosi dei due lotti del vaccino”.
A poche ore dalla pubblicazione riportata fino ad ora, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha voluto fare alcune precisazioni attraverso una nota aggiuntiva.
Dopo aver definito i vaccini come “risorsa preziosa e insostituibile“, si è ricordato che il divieto di utilizzo dei due lotti è “stato assunto a scopo esclusivamente cautelativo, a seguito di segnalazioni pervenute all’Agenzia dalla Rete nazionale di farmacovigilanza”.
E ancora:
“Nei casi in questione sono state riportate reazioni avverse, successivamente alla somministrazione del vaccino e in tre casi si sono verificati dei decessi, ma al momento non è certo se si tratti di una casualità oppure se vi sia un nesso con la vaccinazione. Un quadro completo potrà essere fornito solo dopo aver analizzato tutti gli elementi di contesto, tra i quali, ad esempio, lo stato di salute dei pazienti, la loro età ed eventuali patologie da cui erano affetti”.
Infine l’AIFA rinnova l’invito di rivolgersi al proprio medico curante ai tutti quei pazienti a cui è stato somministrato uno dei lotti del vaccino anti-influenzale vietati.
In seguito a tale divieto, e dopo aver ricevuto una comunicazione ufficiale da parte dell’Agenzia italiana, la Novartis, azienda multinazionale svizzera produttrice del vaccino anti-influenzale FLAUD, attraverso un comunicato stampa ufficiale pubblicato sul proprio sito in data 27 novembre 2014, ha dichiarato che:
“La sicurezza dei pazienti è la nostra priorità e Novartis valuta tutte le segnalazioni di eventi avversi con la massima serietà e attenzione. Una revisione sui due lotti ha confermato la conformità con tutti gli standard produttivi e qualitativi. Novartis sta collaborando con le autorità sanitarie per rispondere in merito ai quesiti sollevati”.
Infine l’azienda farmaceutica precisa che il vaccino anti-influenzale FLUAD è “stato approvato nel 1997 e il suo profilo di sicurezza è stato dimostrato da oltre 65 milioni di dosi distribuite con successo in tutto il mondo, che confermano i dati già raccolti durante gli studi clinici che hanno coinvolto oltre 70.000 pazienti”.
